فارماکوپه

 « فارماکوپه »

 فارماکوپه چیست؟

فارماکوپه یا دارونامه که تحت عنوان کتاب دسـتور دارویی نیز از آن یاد می‌شـود؛ عبارت از کتابی است که، لیسـت کاملی از داروهای موجود در بازار مشتمل بر اطلاعات دارویی موارد مصرف، ‌عوارض جانبی،‌ نحوه نگهداری داروها و مواد اولیه، روش آنالیز مواد اولیه و جانبی مشتمل بر روش‌های فیزیکی و شیمیایی و … در آن بطور کاملاً مفیدی قید شده است. همچنین استاندارد هایی که در صنایع داروسازی و غذایی مورد استفاده قرار می‌گیرند، در این کتب مرجع موجود می‌باشند.

از آنجایی ‌که یکی از مهمترین وظایف واحد کنترل کیفی در کارخانجات داروســازی، آنالیز مواد اولیه، ترکیبات و مواد بینابینی و محصولات ساخته شده می‌باشد؛ لذا، استفاده از کتب مرجع فارماکوپه به منظور انجام تست‌های شـیمیایی، ‌فیزیکی و در برخی موارد، میکروبیولوژی کاملاً ضروری و اساسی می‌باشد. برای بررسی محصولات و فرآورده‌های دارویی و برحسـب مورد و ضرورت می‌بایست این فرآورده‌ها را بر طبق روش‌های پذیرفته شده در فارماکوپه‌های معتبر مورد آزمایش قرار دارد و این گروه از محصولات می‌بایست تابع مرزها و خواسته‌های فارماکوپه‌ها باشند.

 

تاریخچه

در خصوص فارماکوپه‌های معتبر ذکر این نکته تاریخی ضروری است که در سال ۱۷۸۸ و در ایالت فیلادلفیا آمریکا اولین فارماکوپه برای ارتش منتشر گردید ولی آنچه که بعنوان فارماکوپه دارویی رسمی آمریکا از آن یاد می‌شود و تحت عنوان USP در دسـترس می‌باشد، برای اولین بار در سال ۱۸۲۰ در انجمن پزشکی دارویی آمریکا در واشنگتن دی سی چاپ و منتشر گردید.

فارماکوپه‌های موجود :

فارماکوپه‌های موجود در دنیا که در حال حاضر به عنوان مرجع دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند، به ردیف و ترتیب اهمیت علمی و عملی عبارتند از:

فارماکوپه آمریکا  The united states pharmacopoeia) USP)

  فارماکوپه اروپا  European pharmacopoeia )ph. Euro or EP)

  فارماکوپه آلمان  Deutsches arzenibuch) DAB)

  فارماکوپه بریتانیا  British pharmacopoeia)  BP)

  فارماکوپه فرانسه  Pharmacopoeia franciaise )PF or PH. France)

  فارماکوپه بین المللی  International pharmacopoei ) I.P)

  فارماکوپه اتریش  Osterreisch arzenibuch )OAB)

  فارماکوپه هلند  Netherland pharmacopoeia )ph. Ned or np)

  فارماکوپه ژاپن  Japan pharmacopoeia) j.p)

 

فارماکوپه آمریکا

همانطور که عنوان شد اولین فارماکوپه رسمی آمریکا در سال ۱۸۲۰ به دو زبان لاتین و انگلیسی چاپ و منتشر شد. این فارماکوپه در ۲۷۲ صفحه تنظیم شده و در مجموع ۲۱۷ دارو را پذیرفته بود.

USP) The united states pharmacopoeia) یا کتاب دستور داروسازی آمریکا یک مرجع استاندارد غیر دولتی و غیر انتفاعی عضو سازمان بهداشت عمومی است که بصورت غیر وابسته و داوطلب و با کمک نمودن به روش اشتراکی با نمایندگانی که از صنایع داروسازی و دیگر مشاغل مراقبت‌های بهداشتی وابسته به مراجع آکادمیک و سازمان‌های دولتی و یا صنایع غذایی بهداشتی و سندیکای توزیع مصرف کنندگان می باشند همکاری می نماید.

این مرجع (USP) در ابتدا و پس از اولین چاپ هر ۵ سال یکبار تجدیدنظر و تجدید چاپ می‌گردید و تا چاپ بعدی هر سال یک مکمل (supplement)  و در هر ماه یک جزوه اضافی تحت عنوان ضمیمه (addendum)  به آن افزوده شد ولی در طی سالهای گذشته این فارماکوپه بصورت سالیانه چاپ و هر ماه نیز یک ضمیمه برای آن منتشر می‌شود.

 

 

استاندارد های USP )The united states pharmacopoeia)

موسسه USP) The united states pharmacopoeia) برای مواد و اجزای غذایی، استانداردهایی را تعیین نموده که این استانداردها به تضمین کیفیت، ‌درجه خلوص، قدرت اثر، ‌غلظت و پایداری محصولاتی که برای مصرف عمومی بصورت OTC عرضه می‌شوند کمک می‌کند. استانداردهای USP برای مواد متشکله غذایی را می‌توان در مجموعه Food chemical codex) F.C.C) ملاحظه نمود. FCC خلاصه‌ای بین المللی برای استانداردهای تشخیصی است که جهت سلامت ایمنی (حفظ سلامت و امنیت) ، خلوص مواد متشکله از قبیل نگهدارنده‌ها، طعم‌دهنده‌ها، ‌رنگ‌ها،‌ محافظت کننده‌ها کاربرد دارد. استانداردهای USP در ۱۳۰ کشور جهان مورد استفاده قرار می‌گیرد.

 حضور جهانی USP

دفتر مرکزی راکی ویل مریلند در ایالات متحده آمریکا

دفتر USP در اروپا ، خاورمیانه و آفریقا واقع در Basle سوئیس : در سپتامبر سال ۲۰۰۵ این مرکز در شهر باسل سوئیس به منظور ایجاد و حفظ همکاری با مشتریان و تبلیغ کتب دانشگاهی دارویی و افزایش دستیابی USP از طریق اروپا، ‌خاورمیانه و آفریقا مشغول به انجام کار شدند.

دفتر USP در هندوستان (حیدرآباد) : دفتر USP در سال ۲۰۰۶ و در ماه فوریه در حیدرآباد گشایش یافت. این دفتر با برخورداری از فضای آزمایشگاهی مناسب و کارمندان زبده، با فارماکوپه هند و کارخانجات دارویی به منظور توسعه و محصولات دارویی با کیفیت و مکمل‌های غذایی به طور نزدیک همکاری می‌کنند.

دفتر USP در چین (شانگهای) : دفتر USP در چین در بهار سال ۲۰۰۶ گشایش یافت که شامل یک آزمایشگاه مجهز و کامل و یک دفتر خدماتی می‌باشد. این دفتر در سپتامبر ۲۰۰۷ بطور رسمی افتتاح و شروع به فعالیت نمود. تمرکز فعالیت‌های دفتر USP در چین بر روی ترویج کیفیت درمانی مناسب، فعالیت کارخانجات، حمایت از توزیع‌کنندگان از طریق خدمات مشتریان محلی انجام می‌شود.

دفتر USP در برزیل :‌ دفتر خدمات USP در برزیل در آگوست ۲۰۰۸ افتتاح شد. این دفتر با برخورداری از یک آزمایشگاه مجهز و کامل به همراه دفاتر اداری و خدماتی، نسبت به ارایه خدمات فنی به مشتریان و برنامه‌های آموزشی و حرفه ای، اقدام می‌نماید. دفتر USP در برزیل با مساحتی در حدود ۱۷۰۰ مترمربع و صرفاً‌ به منظور خدمات رسانی به مشتریان آمریکای لاتین همت می‌گمارد.

 

 

کاربرد فارماکوپه‌ها

در صنایع داروسازی علاوه بر تجهیز واحدهای کنترل کیفی به لوازم و دستگاههای اندازه‌گیری و ابزارهای دقیق و حساس کنترلی، استفاده از مراجع فارماکوپه‌ها و استانداردها به منظور تضمین کیفیت یک محصول دارویی کاملاً‌ ضروری و اساسی می‌باشد. چرا که به واسطه رابطه مستقیمی که یک فرآورده دارویی با سلامت و بهداشت جامعه انسانی و دامی دارد، نباید برای کیفیت داروها تقسیم‌بندی‌هایی از قبیل درجه یک ،‌دو و یا غیره وجود داشته باشد. کنترل کیفیت در حقیقت یک فرآیند و کوشش جمعی به منظور تولید یک فرآورده کامل و مرغوب می‌باشد که با استفاده از یک سری از برنامه‌های از قبل طراحی شده و با در نظر گرفتن احتمال بروز خطا و اشتباه و تنظیم برنامه‌هایی در جهت پیشگیری از بروز خطاهای احتمالی در مراحل مختلف  تولید به مورد اجرا گذاشته می‌شود. لذا کنترل کیفیت را می‌بایست بعنوان اساسی‌ترین اصل، شامل تمامی مراحل تولید از ابتدای کار تا زمان آماده شدن کالای تولید شده جهت عرضه به بازار مصرف در برنامه تولید مورد نظر قرار دارد.

استفاده از فارماکوپه‌ها و مونوگراف‌ها و دستورالعمل‌های آن مهمترین نرم‌افزار کنترل کیفی محصولات بشمار می‌رود که در کنار رفرانس استانداردها و سایر تجهیزات آنالیتیکی به نیروهای شاغل در بخش کنترل کیفی این اختیار و امتیاز را می‌دهد که مراقبت‌های هوشمندانه‌ای را به مورد اجرا بگذارند.

در کنار این کنترل‌ها و به موازات آن تعهدات اخلاقی شاغلین صنایع داروسازی از لحاظ اخلاق حرفه‌ای، ‌قانونی، ‌عرفی، ‌نوع‌دوستی، و احترام متقابل به یکدیگر در جهت حفظ ارزش‌های حرفه‌ای و احترام به خواست و نیاز مصرف کننده از عواملی هستند که تضمین کننده کیفیت یک محصول می‌باشند.

 

 استاندارد فارماکوپه برای بسته‌بندی

از آنجایی که تولید یک دارو در کارخانه پایان کار نیست،‌ بلکه نگهداری پس از تولید و حفظ پایداری دارو تا زمان انقضای مصرف، یکی از اصلی‌ترین تعهدات تولیدکننده محسوب می‌شود؛ لذا، فارماکوپه‌ها به استاندارد نمودن بسته‌بندی محصولات دارویی نیز اهمیت خاصی می‌دهند و به راحتی از کنار آن عبور نمی‌کنند، زیرا بسته‌بندی خوب و با کیفیت از عوامل اصلی تضمین کیفیت دارو در زمان عمر قفسه‌ای (shelf life)  می‌باشد. بنابراین بر اساس خواسته‌های فارماکوپه‌ ها بسته‌بندی داروی ساخته شده‌ای که آماده عرضه به بازار می‌باشد؛ باید با نوع بسته‌بندی که در فارماکوپه‌‍ تعریف شده است، از نظر جنس بسته‌بندی و چاپ روی بسته‌بندی، تناسب و هم‌خوانی داشته باشد.

آزمایش‌های تعریف شده در فارماکوپه‌ها برای کیفیت بسته‌بندی شامل: نوع و جنس بسته‌بندی، میزان نفوذپذیری رطوبت، میزان پایداری و مقاوم بودن در شرایط محیطی مختلف،‌ مقاوم بودن و استحکام بسته‌بندی در برابر فشار، ضربه‌های احتمالی، جابجایی و سایر استرس‌های فیزیکی می‌باشد که می‌بایست کنترل شود.

 

استانداردهای فارماکوپه در ایران

در حال حاضر فارماکوپه‌های مورد استفاده در کارخانجات دارویی ایران BP-USP و EP می‌باشد که برای کنترل‌های کیفی مواد اولیه، جانبی، ‌بسته‌بندی، محصول نهایی و رعایت برخی از الزامات GMP از قبیل کلاس ‌های فضاهای تولید و … مورد استفاده قرار می ‌گیرد.در خاتمه یادآور می‌شود رعایت استاندارد های خواسته شده در فارماکوپه‌ها کار بزرگ و دشواری نیست،‌ بلکه عدم رعایت آنها یک اشتباه بزرگ است که با تحت تأثیر قرار دادن شاخص کیفیت منجر به بروز خسارت‌های مضاعف می‌گردد و این خطا به راحتی قابل جبران نیست.

ثبت ديدگاه